Assistant(e) Responsable affaires réglementaires-Assurance Qualité-Dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro (IVD) (H/F/X)

Services Affaires réglementaires: Participer à la mise à jour des dossiers techniques (Technical Documentation) conformément au règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Contribuer à la compilation des dossiers pour les enregistrements internationaux (relecture, mise en forme, signatures). Participer à la gestion documentaire (classement, archivage, mise à jour) des dossiers réglementaires. Assurer un support aux dossiers de vigilances et assurer les échanges avec les autorités compétentes. Assister à la préparation des audits et inspections liés aux affaires réglementaires. Assister à la qualification des équipements de production. Service Assurance Qualité En tant qu’auditeur(rice) interne: Réaliser des audits selon planning défini (norme ISO13485 :2016 ; IVDR). Assurer un support aux dossiers de validation et de qualification des équipements (qualification de design, d’installation, opérationnelle et de performance). Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires et au responsable Assurance Qualité: Vous contribuez à la préparation, la mise à jour et le suivi des dossiers réglementaires nécessaires à la mise sur le marché de nos dispositifs IVD. Vous assistez également le service qualité pour le suivi des démarches de maintien de la conformité.

Chèque-repas | Treizième mois | CDD de 6 mois renouvelable.

D-tek est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de solutions innovantes de diagnostic in vitro. Dans un contexte de croissance et d'expansion internationale, nous renforçons notre équipe réglementaire afin d'accompagner l'enregistrement de nos produits en Europe et à l'international.