Referent Batch Record Review m/w/d - Roche Mannheim

Referent Batch Record Review m/w/d - Roche Mannheim Standort: Mannheim Anstellungsart(en): Vollzeit Über Franz & Wach bieten wir Ihnen im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim. Ihre Vorteile: - Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus - Kontakt auf Augenhöhe - Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen - Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme - Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür Biotechnologische Schulungen - Wir kennen die Entscheider durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche - Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind - Vom Helfer, Quereinsteiger bis hin zum Doktor - Bei uns sind Sie richtig! Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics: - Sicherstellung der GMP-Konformität (Good Manufacturing Practice) Umfassendes Verständnis der relevanten GMP-Richtlinien (z.B. EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR Part 210/211) und deren Anwendung in der pharmazeutischen Produktion. Dies beinhaltet Kenntnisse über Dokumentationsanforderungen, Chargenfreigabeprozesse, Abweichungsmanagement und Change Control. - Bewerten von Batch Records basierend auf Produktionsprozesskenntnissen: Ein tiefgehendes Verständnis der spezifischen Produktionsprozesse, der verwendeten Ausrüstung, der kritischen Prozessparameter und der damit verbundenen Kontrollen. Dies ermöglicht es, die Logik und Vollständigkeit der Batch Records fundiert zu beurteilen. - Wertstromübergreifende Durchführung von Batch Record Review aus unterschiedlichen Ops-Einheiten: Praktische Erfahrung in der sorgfältigen Prüfung von Batch Records, idealerweise in verschiedenen Produkt- und Prozessbereichen. Dies beinhaltet die Fähigkeit, Abweichungen, Inkonsistenzen und fehlende Informationen zu erkennen und 0zu bearbeiten. - Sicherstellen der Datenintegrität: Der Referent bewertet Batch Records kritisch hinsichtlich der Einhaltung der ALCOA+ -Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available), um die Datenintegrität zu gewährleisten. - Verantwortung anhand statistischer Konzepte, Prozessdaten sowie Trends innerhalb der Batch Records zu erkennen, zu analysieren, zu bewerten und Kommunikation an den Betrieb. - Qualifikation im Bereich Dokumentenmanagement: Verständnis für die Prinzipien eines effektiven Dokumentenmanagements und die Bedeutung einer lückenlosen und nachvollziehbaren Dokumentation - Unterstützung des Betriebs in Batch-relevanten Fragestellungen während laufender Produktion (z.B. Live-Batch). - Aufbereitung und Präsentation/Vorstellung von Chargendokumentation und pBRR-relevanten Prozessen im Rahmen von Inspektionen und Audits – bei Bedarf auch in englischer Sprache. - Übernahme einer Expertenfunktion innerhalb des BRR-Teams für komplexe Themen im Bereich Batch Record Review. Bringt die Fähigkeit mit, Wissen zielgerichtet im Team weiterzugeben (Multiplikatorrolle) - Initiierung sowie die Bearbeitung von Abweichungen im Rahmen des Batch Record Review Prozesses. Das sollten Sie als Referent Batch Record Review m/w/d mitbringen: - Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung und Meister / Technikerabschluss oder Studium in Pharmazie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar. - Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung / GMP-Produktionsumfeld - Erfahrung im Review von Chargendokumentation oder Erfahrung in der Operativen der aseptischen Produktion - Weiterbildungen im GMP-Bereich: Spezifische Schulungen und Zertifizierungen im Bereich Good Manufacturing Practice und Batch Record Review. - Erfahrung in der Bearbeitung von komplexen Produktformen: Z.B. sterile Produkte, biologische Arzneimittel, die spezifische Anforderungen an die Dokumentation und den Review-Prozess stellen. - gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-ge