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DAS UNTERNEHMEN Unser Auftraggeber ist ein etabliertes, international
ausgerichtetes mittelständisches Unternehmen der Medizintechnik . Das
Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt innovative
Medizinprodukte für anspruchsvolle medizinische Anwendungen und
verfügt über eine weltweite Marktpräsenz. IHR AUFGABENGEBIET
Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des
Regulatory-Affairs-Teams (> 5 Mitarbeitenden) Entwicklung und
Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für Neu- und Bestandsprodukte
Verantwortung für internationale Zulassungsverfahren, insbesondere in
den USA (FDA) , Europa (MDR) und China (NMPA) Steuerung
regulatorischer Dokumentationen, Konformitätsbewertungen und
Post-Market-Aktivitäten Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten
Stellen und internationalen Partnern Weiterentwicklung interner
RA-Prozesse in enger Abstimmung mit Geschäftsführung, Entwicklung
und Qualitätsmanagement DAS SOLLTEN SIE MITBRINGEN
Ausbildungsniveau/Abschluss: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches,
medizinisches oder technisches Studium bzw. vergleichbare
Qualifikation Berufspraxis (Art und Dauer): Langjährige, fundierte
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
Mehrjährige Führungserfahrung sowie strategische und operative
Kompetenz Nachweisbare Erfahrung mit internationalen
Zulassungsverfahren, insbesondere FDA, MDR und idealerweise NMPA
Erfahrung mit Medizinprodukten höherer Risikoklassen, insbesondere
Klasse III Erfolgreich verantwortete FDA-Zulassungen (510(k), De Novo
oder PMA) sowie MDR-Konformitätsbewertungen Idealerweise Erfahrung
mit implantierbaren Medizinprodukten, insbesondere mit Produkten
biologischen Ursprungs oder tierischen Gewebekomponenten ,
beispielsweise im regulatorischen Umfeld der Verordnung (EU) Nr.
722/2012 . Sprachen: Gute Deutschkenntnisse und verhandlungssichere
Englischkenntnisse in Wort und Schrift Arbeitsort: Ihr
Lebensmittelpunkt befindet sich im Großraum Berlin / Brandenburg. Sie
bringen Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit mit. WAS
BIETET IHNEN UNSER KUNDE? Individuell verhandelbare
Gesamtjahresvergütung bis zu 130.000 € brutto , abhängig von
Qualifikation und Erfahrung sowie betriebliche Zusatzleistungen . 30
Tage Jahresurlaub Strukturierte Einarbeitung und regelmäßige
fachliche Weiterbildung Angebote zur Gesundheitsförderung
Langfristige berufliche Perspektive in einem international tätigen
Unternehmen Strategisch bedeutende Führungsaufgabe mit weltweiter
regulatorischer Verantwortung KONTAKT Gerne nehmen wir Ihre Bewerbung
entgegen. Telefonischer Erstabgleich – auch ohne Unterlagen: Mobil:
0171 – 488 97 28 Festnetz: 07551 – 947 16 93 Werktags 9:00 –
18:00 Uhr Außerhalb der Zeiten gerne nach vorheriger
Terminvereinbarung Per E-Mail: fahr@pb-fahr.de (Herr Peter Fahr,
Geschäftsführer) Social Media: Personalberatung Fahr auf LinkedIn
und auf Xing Unser Anspruch: Berufliche Veränderung ist
Vertrauenssache. Wir begleiten Sie diskret, persönlich und für
Bewerber kostenfrei auf Ihrem nächsten Karriereschritt – mit
Klarheit, Sicherheit und echter Marktkenntnis. HeadofRegulatory
führung berlin