Wissenschaftlerin / Wissenschaftler (w/m/d) als Qualitätsassessorin/Qualitätsassessor

Wissenschaftlerin / Wissenschaftler (w/m/d) als Qualitätsassessorin/Qualitätsassessor im Fachgebiet „Pharmazeutische Biotechnologie, Genetische und Reproduktionstoxikologie“ (21) der Abteilung „Zulassung 2“ (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine der führenden Gesundheitsbehörden in Europa. In unserem Hause bringen mehr als 1.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre Kompetenzen und Fähigkeiten für eine effektive und effiziente Gesundheitsversorgung mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln und Medizinprodukten ein. Dabei folgen unsere Aktivitäten der Vision, eine ideale Gesundheitsversorgung für alle bereitzustellen, die sicher, digital, nachhaltig und vernetzt ist. Gemeinsam mit großen nationalen und internationalen Stakeholdern gestalten wir ein Gesundheitssystem, das die Patientinnen und Patienten in den Mittelpunkt stellt und die Zukunftsfähigkeit mit innovativen Ansätzen gewährleistet. Kurzinformation Bewerbungsfrist: 08.12.2026 Kennziffer: 21.01/26 Arbeitsbeginn: voraussichtlich ab sofort Anstellungsdauer: befristet bis 23.04.2028 Arbeitszeit: Vollzeit oder Teilzeit Standort: Bonn Laufbahn: Höherer Dienst Entgeltgruppe: 14 TVöD (Bund) Ihr Aufgabenbereich - die Prüfung und wissenschaftliche Beurteilung der Unterlagen zum Nachweis der Qualität im Rahmen von Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die biotechnisch hergestellte bzw. synthetische Peptide oder Oligonukleotide als Wirkstoffe enthalten - die Erstellung von wissenschaftlichen Bewertungsberichten im Rahmen europäischer und nationaler Zulassungs- und Folgeverfahren - die Beurteilung der Qualitätsunterlagen von Anträgen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln - die Teilnahme an Inspektionen als Sachverständige/Sachverständiger - die Mitarbeit in nationalen und internationalen Gremien - die Mitwirkung bei europäischen und nationalen wissenschaftlichen Beratungen zu Arzneimittel--Entwicklungen - die Mitwirkung bei der Erstellung von europäischen und internationalen Leitlinien zur von Qualität Arzneimitteln Ihr Profil - Sie verfügen über ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Pharmazie (Approbation), Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Molekulare Biomedizin oder Biomedizinische Chemie (Master/Diplom) - Sie erbringen wissenschaftliche Leistungen, die in Umfang und Tiefe über den üblichen Rahmen eines regulären Studienabschlusses hinausgehen; idealerweise haben Sie diese wissenschaftlichen Leistungen durch eine Promotion gezeigt - Sie haben Kenntnisse hinsichtlich der Herstellung von rekombinanten Proteinen (Fermentation, chromatographische Aufreinigung) und/oder von synthetischen Peptiden und Oligonukleotiden - Sie bringen spezielle Kenntnisse und idealerweise praktische Erfahrungen in der Analytik und Charakterisierung von Proteinen, bzw. synthetischen Peptiden und Oligonukleotiden mit - Sie haben Kenntnisse bzgl. der Grundlagen für die Bewertung von Zulassungsanträgen sowie Anträgen auf Klinische Prüfung für Biologika und Arzneimittel, die rekombinant hergestellte Proteine, synthetische Oligonukleotide oder Peptide enthalten - Ihre Fähigkeit komplexe wissenschaftliche Zusammenhänge zu erfassen, zeichnet Sie aus - Teamfähigkeit, eine gute Arbeitsorganisation, eine zielorientierte Arbeitsweise und die Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit - Sie bringen sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift mit - Sie haben sehr gute Kenntnisseund Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik (MS-Office-Programme: Word, Excel, PowerPoint; Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation) Das bieten wir Ihnen - abwechslungsreiche und gemeinwohlorientierte Aufgaben mit viel Freiraum für eigenverantwortliches Arbeiten - einen Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitsbedingungen wie Teilzeitarbeit, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu mobilem Arbeiten (max. 3 Tage bei einer 5-Tage Woche) - eine gezielte Einarbeitung, um Sie au