Vigilance Specialist (m/w/d) - befristet für 12 Monate

Wir gehören zu den weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Orthopädie, Arthroskopie, Sportmedizin und Orthobiologika. Getreu unserer Mission „Helping Surgeons Treat Their Patients Better“ entwickeln wir seit über 40 Jahren innovative Produkte und chirurgische Techniken. Arthrex wurde 1981 in München gegründet und hat heute seinen Hauptsitz in Naples, Florida (USA) sowie weitere Tochtergesellschaften in 21 Ländern. Unsere Unternehmenskultur ist geprägt von grenzüberschreitender Zusammenarbeit und dem Austausch von Ideen unter Kolleginnen und Kollegen aus unterschiedlichen nationalen Hintergründen. Die Expansion in neue Geschäftsfelder und die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Produktportfolios tragen zu unserem stetigen Wachstum bei und stellen sicher, dass wir weiterhin führend in der Entwicklung hochwertiger Produktinnovationen bleiben. Unsere Mitarbeitenden spielen durch ihr Engagement und ihre Einsatzbereitschaft eine Schlüsselrolle für diesen Erfolg. Im Gegenzug bieten wir ein motivierendes und wertschätzendes Arbeitsumfeld. **Ihre Aufgaben** * Sie erfassen und bearbeiten nationale sowie internationale Produktreklamationen aus der EMEA-Region und stellen eine vollständige Dokumentation im Reklamationsmanagementsystem sicher * Dabei klären Sie Reklamationssachverhalte, prüfen relevante Informationen und stimmen sich bei Bedarf mit internen Fachbereichen, Kunden und weiteren Ansprechpartnern ab * Sie bewerten Produktreklamationen risikobasiert hinsichtlich ihrer regulatorischen Meldepflicht und leiten die erforderlichen weiteren Schritte ein * Im Falle meldepflichtiger Vorkommnisse koordinieren und erstellen Sie Vigilanzmeldungen und reichen diese fristgerecht bei den zuständigen Behörden im EMEA-Raum ein * Darüber hinaus unterstützen Sie bei korrektiven Maßnahmen, Rückrufen und Field Safety Corrective Actions (FSCA) * Sie arbeiten eng mit verschiedenen Quality-Bereichen sowie angrenzenden Fachabteilungen zusammen und sorgen für eine zuverlässige Bearbeitung der Reklamationsfälle * Ergänzend erstellen Sie reklamationsrelevante Auswertungen und wirken bei Projekten sowie der Bearbeitung vigilanzbezogener NCRs mit **Ihr Profil** * Sie verfügen über ein abgeschlossenes kaufmännisches oder technisches Studium, idealerweise mit Bezug zur Medizintechnik * Idealerweise bringen Sie mindestens 2–3 Jahre relevante Berufserfahrung im Complaint Management und/oder in der Vigilanz mit, vorzugsweise aus der Medizintechnik oder Pharmaindustrie * Sie kennen die regulatorischen Anforderungen im Umgang mit Produktreklamationen und meldepflichtigen Vorkommnissen und haben idealerweise bereits Meldungen bzw. Berichte für Behörden erstellt * Erfahrung mit MIR-Formularen sowie regulatorischen Meldeprozessen ist von Vorteil * Eine sorgfältige, strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise zeichnet Sie ebenso aus wie Ihre Fähigkeit, Sachverhalte schnell zu erfassen und zuverlässig zu bewerten * Sie arbeiten gerne im Team, gehen Aufgaben p