Biological Safety Specialist (all gender)

Die ALTEN Consulting Services GmbH bietet mit über 20 Jahren Branchenerfahrung ihren namhaften Kunden aus Industrie und Wirtschaft hochspezialisierte Engineering- und IT-Dienstleistungen zur gemeinsamen Realisierung von branchen- und technologieübergreifenden Lösungen an. Kompetenz, Engagement und Leidenschaft verbinden alle unsere Mitarbeiter der ALTEN Consulting Services GmbH. Dabei stehen ein partnerschaftliches Miteinander, ein starkes WIR-Gefühl, der persönliche Kontakt zu unseren Kunden und die Kreativität jedes Einzelnen stets im Fokus. Werde auch Du Teil unserer Erfolgsgeschichte. **Biological Safety Specialist (all gender)** ============================================= **Gehalt: 55.000 - 65.000 Euro, Wochenstunden: 40 Stunden** **Standort: 64625 Bensheim** Referenznummer: #507358 **Make it happen** **DU...** * erstellst und pflegst Biological Evaluation Plans (BEP) und Biological Evaluation Reports (BER) gemäß ISO 10993-1 und EU MDR * analysierst bestehende biologische Bewertungen, identifizierst Datenlücken und definierst geeignete Prüfstrategien * steuerst externe Prüflabore, prüfst Testpläne und bewertest Untersuchungsergebnisse * bewertest Material-, Lieferanten- und Prozessänderungen hinsichtlich ihrer biologischen Auswirkungen und unterstützt das Risikomanagement nach ISO 14971 * unterstützt Design-Control- und Change-Control-Prozesse sowie die technische Dokumentation von Medizinprodukten * fungierst als Schnittstelle zwischen Quality, Regulatory Affairs, Lieferanten, externen Toxikologen sowie Auditoren und Benannten Stellen **A home where people learn and thrive** * Zukunftsorientierter Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag * Attraktive Vergütung * Mobiles Arbeiten nach Absprache * Individuelle interne und externe Weiterbildungen * Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitkontenregelung * Persönlichen Ansprechpartner **Be our forward thinker** **DU...** * hast ein abgeschlossenes Studium der Chemie, Biochemie, Biologie, Pharmazie, Biomedizin oder einer vergleichbaren Fachrichtung * bringst praktische Erfahrung in der Erstellung oder Bewertung von BEP- und BER-Dokumenten für Medizinprodukte mit * verfügst über fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien, insbesondere ISO 10993, ISO 14971, ISO 13485 und EU MDR * hast Erfahrung in der Steuerung und Zusammenarbeit mit externen Prüflaboren * bringst idealerweise Kenntnisse in der chemischen Charakterisierung, toxikologischen Risikobewertung oder im Umfeld von Polymeren, Verbrauchsmaterialien bzw. Dentalprodukten mit * sprichst verhandlungssicher Englisch und Deutsch Weitere Informationen findest Du unter: **www.alten-consulting.de** Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.