Manager Affaires Réglementaires

--- base: meta-keywords: meta-viewport: width=device-width, title: Manager Affaires Réglementaires --- Manager Affaires Réglementaires ================================ Regulatory Affairs Manager (H/F) -------------------------------- Regen Lab SA se consacre depuis 2003 à la production de dispositifs médicaux dédiés à la préparation de dérivés sanguins autologues (PRP), destinés à des applications thérapeutiques non hématologiques dans les domaines de la médecine du sport, de la rhumatologie, de la chirurgie orthopédique, de l'urologie, de la médecine esthétique et du traitement des plaies. Afin de renforcer notre équipe basée au Mont-sur-Lausanne, nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Manager doté(e) d'une solide expertise réglementaire, capable de piloter les activités réglementaires tout en contribuant directement à leur réalisation opérationnelle. Vos responsabilités Définir, déployer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les marchés internationaux. Assurer la conformité des dispositifs médicaux avec les réglementations et normes applicables, notamment le règlement européen MDR 2017/745, les exigences FDA et la norme ISO 13485. Préparer, rédiger, mettre à jour et maintenir les dossiers techniques et réglementaires nécessaires à l'enregistrement et au maintien des dispositifs médicaux sur les différents marchés. Assurer une part importante de rédaction documentaire, notamment des dossiers techniques, rapports réglementaires, justifications de conformité et documents associés. Piloter les activités de Post-Market Surveillance (PMS) et contribuer à la préparation, à la rédaction et à la mise à jour des Periodic Safety Update Reports (PSUR), conformément aux exigences réglementaires applicables. Assurer le suivi des enregistrements, des soumissions et des renouvellements réglementaires sur les marchés concernés. Interagir avec les autorités compétentes, les organismes notifiés et les partenaires externes. Participer aux activités de change control e